课程简介

随着医疗器械向智能化创新发展，医疗器械生产计算机化系统软件的应用和确认已在FDA和欧盟开始执行与医药相同的标准。面临计算机软件的应用愈加广泛和频繁，不仅应用于使用环节，在生产和体系维护过程中也是十分重要的支持手段。

当下，人工智能不同层次的应用、各类算法验证确认、网络安全的风险控制逐步成为研发和讨论的热点，国外近年来多次颁布多项针对软件的法规和标准，对此我国监管部门也在加紧筹备相关指南与标准。然而计算机系统化验证不同于一般的验证，是验证工作中的难点，提早布局建立自己的计算机化系统验证方法，显得颇为重要。

为了帮助企业明确医疗器械计算机软件确认应用方法及相关法规要求，协会特别邀请UL 医疗软件合规部负责人张彦雷老师讲解医疗器械生产设备计算机化系统软件确认应用方法和满足生产企业计算机化软件合规相关法规要求，为医疗器械生产企业尽早规划并合理建立自由计算机化系统验证方法提供前期指导。

讲师介绍

张彦雷
UL医疗软件合规部技术总监

超过7年制药及医疗器械临床前研究经验，5年计算机化系统确认及软件质量控制经验，并在美资医疗器械工作任职高级验证支持专家多年，熟知计算机化系统确认应用如LIMS, LMS, Empower 3, Agilent CDS2等，并对美国FDA 21 CFR Part11、欧盟GMP Annex11及我国GMP 附录 《计算机化系统》有资深理解。

现任UL医疗软件合规部技术总监，负责医疗行业计算机化系统确认及21 CFR Part11合规性培训管理系统技术支持，并为多家国内外领先医疗企业如药明康德、美迪西、昆山华测、海尔医疗、富士医疗、美菱生物医疗等新药研发和医疗器械研发公司提供数据验证和计算机化系统确认咨询和服务。

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