2016年广东省医疗器械工程技术专业技术人员
继续教育专业科目学习指南

 
为进一步完善和提高我省医疗器械专业技术人员的知识结构、研究和自主创新能力、专业理论水平及其综合素养，根据《广东省专业技术人员继续教育条例》要求，结合本行业实际，现制定并发布2016年广东省医疗器械工程技术专业技术人员继续教育专业科目学习指南
一、学习内容
课程1. 《医疗器械监督管理条例》培训
课程2. 《医疗器械生产监督管理办法》培训
课程3. 《医疗器械经营监督管理办法》培训
课程4. 《医疗器械注册管理办法》培训
课程5.  YY/T 0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准培训
课程6. 医疗器械生产质量管理规范GMP培训
课程7. YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准培训
课程8. 医疗器械最终灭菌包装及EO灭菌确认和常规控制培训
课程9. GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》标准培训
课程10. GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准培训
课程11. 医疗器械生物安全性评价与微生物检测培训
课程12. YY 0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准培训
课程13. 体外诊断试剂注册与检验技术要求培训
课程14. 医疗器械行业化学检验技术培训
课程15. IEC62304医疗器械软件软件生命周期及软件确认培训
课程16. GB/T 25000.51《软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》标准培训
课程17. 洁净间设计及检验培训
课程18. 有源医疗器械基础知识培训
以上每课程6学时。
二、学时要求
医疗器械工程技术专业技术人员需完成继续教育专业科目42学时的学习。
三、学习形式
由广东省食品药品监督管理局下属广东省医疗器械质量监督检验所负责本省内的医疗器械专业技术人员继续教育面授培训或实施远程网络教育。
四、有关要求
广东省医疗器械质量监督检验所负责制订计划、编制教材和试卷，并负责实施医疗器械专业技术人员继续教育培训、考核工作。经考核合格后，由广东省医疗器械质量监督检验所发放《广东省专业技术人员继续教育证明》。