课程简介

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等法规文件明确了医疗器械临床试验全过程管理相关要求，是医疗器械临床试验质量的制度保障。近期CFDA在全国范围内开展的医疗器械临床试验核查工作，大力推进了《医疗器械临床试验质量管理规范》的贯彻与落实。为帮助医疗器械研究单位、生产企业和临床研究机构进一步了解我国医疗器械临床试验的最新要求，由上海市医疗器械行业协会主办、捷通企业集团有限公司协办，重点针对医疗器械临床试验核查中发现的问题，解析医疗器械临床试验管理法规的重点与难点，指导医疗器械研究单位、生产企业及临床试验机构深层次理解并落实相关政策法规

讲师介绍

朱永琴
职务：捷通咨询  IVD部经理
简介：全球多中心临床试验专家，高级医疗器械质量工程师，IVD临床试验法规及管理专家，循证医学资深专家， 有10年以上IVD产品的注册与临床工作；曾独立完成IVD临床试验和注册200个以上案例

于红
职务：捷通咨询   临床研究 总监
简介：捷通康信（北京）医药科技有限公司临床研究总监，主要负责国内外医疗器械临床试验的注册研究及上市后研究。从事药品临床试验、医疗器械临床试验10年以上实战经验。临床试验领域包括骨科、心血管、口腔、影像、透析、诊断设备、试剂、激光、超声及高分子耗材类产品。与国内三十多家研究单位建立了长期的合作关系，熟悉医院的临床试验操作流程及要求。

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